Wise Регистрационное удостоверение - документ, который выдается Росздравнадзором РФ с целью легализации товарного оборота в сфере медицинского оборудования, материалов и техники в пределах территории РФ. Наличие регистрационного удостоверения обязательно для всех медицинских товаров, ввозимых в таможенную зону Российской Федерации для последующего применения и продажи. Согласно таможенного кодекса различий между торговой партией и образцами не существует.
Регистрационное удостоверение - официальная бумага, которая подтверждает право субъекта (гражданина) на работу в той или иной сфере при соблюдении текущих условий патентных сборов.
Регистрационное удостоверение: сущность, виды, особенности
Выдача регистрационного удостоверения производится с учетом действующих сегодня требований и норм Минздрава. Впервые регистрационные удостоверения стали выдаваться с 1992 года. За весь период существования можно выделить три вида таких документов:
- удостоверения, которые были выданы до 2004 года. Их действие закончилось в 2014-м;
- удостоверения, выданные в 2005-2006 годах. Срок действия - 10 лет;
- с 2006 года выдаются бессрочные регистрационные удостоверения.
Регистрационное удостоверение оформляется на такие виды продукции, как:
- медицинская техника, оборудование, устройства, материалы, средства, изделия и приспособления, которые применяются в медицине;
- лекарства;
- медицинские средства;
- программы (ПО), которое используется в медицине для решения тех или иных задач.
Особенности регистрационного удостоверения:
- необходимость получения документа характерна для определенных видов товаров, подлежащих сертификации (к примеру, оборудования или лекарств);
- оформление регистрационных удостоверений доступно только для юрлиц или для субъектов, которые оформили ИП;
- процесс оформления регистрационного документа производится с учетом установленных правил и норм, действующих в Министерстве здравоохранения;
- регистрационное удостоверение действует неограниченный период времени. Получение удостоверения производится один раз для конкретного типа продукции или группы товаров, которые имеют схожие черты по назначению, свойствам и сроку производства;
- получение регистрационного удостоверения подтверждает тот факт, что изделие медицинского назначения может производиться, импортироваться, применяться или продаваться на территории РФ. Без такого документа на руках компания-производитель ограничена в своих действиях и не может использовать продукцию.
Регистрационное удостоверение: нюансы оформления, документы, основные требования
Требования для получения регистрационного удостоверения:
- прохождение продукцией всех испытаний в специальной лаборатории, имеющей сертификат и соответствующее всем современным нормам оборудование;
- наличие действующей выписки в отношении результатов экспертиз, проведенных Комиссией по новой медицинской технике. Выдача таких выписок, как правило, производится в срок на два года;
- подтверждение права на результат интеллектуального труда (актуально, если регистрационное удостоверение получает не сам изобретатель).
Процесс оформления регистрационного удостоверения проходит в несколько этапов:
- регистрация компании-получателя удостоверения в Министерстве здравоохранения с обязательным пакетом документов, включающих информацию о компании, техническую документацию на товар и данные о производителе оборудования;
- после передачи бумаг проводится проверка медицинской продукции на факт соответствия действующим нормам качества, а также требованиям законов РФ;
- принимается решение о предоставлении регистрационного удостоверения или отказе выдачи. Этот этап может занять от 3 до 4 месяцев с момента передачи всех бумаг к рассмотрению. В сложных ситуациях период изучения может быть увеличен, но не больше, чем еще на 3 месяца.
Для получения регистрационного удостоверения на медицинскую технику и прочую продукцию медицинского назначения необходим следующий пакет бумаг:
- заявление или сопроводительное письмо, которое подается в Росздравнадзор (Федеральную службу, контролирующую сферу здравоохранения) для регистрации продукции медицинской направленности или специальной техники (нотариальное заверение здесь не требуется);
- учредительные бумаги предприятия, которое занимается производством продукции (оборудования);
- доверенность на предприятие, работающее на территории РФ и осуществляющее регистрацию продукции (апостиль и нотариальное заверение обязательны);
- свидетельство госрегистрации зарубежного изготовителя товара медицинского происхождения. Обязательное требование - наличие апостиля или заверение документа в консульстве РФ и у нотариуса;
- сертификат ISO, подтверждающий соответствие продукции действующим требованиям (апостиль и заверение у нотариуса обязательно);
- комплект продукции рекламного назначения;
- справка об изделии, которое подлежит последующему распространению и применению;
- технические бумаги на изготовление товара;
- протоколы проведенных испытаний продукции медицинского назначения;
- инструкция к применению или полное руководство по эксплуатации товаров;
- прочие бумаги, которые могут понадобиться для проведения полной оценки продукции с учетом требований законов РФ.