Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение - документ, который выдается Росздравнадзором РФ с целью легализации товарного оборота в сфере медицинского оборудования, материалов и техники в пределах территории РФ. Наличие регистрационного удостоверения обязательно для всех медицинских товаров, ввозимых в таможенную зону Российской Федерации  для последующего применения и продажи. Согласно таможенного кодекса различий между торговой партией и образцами не существует.

Регистрационное удостоверение - официальная бумага, которая подтверждает право субъекта (гражданина) на работу в той или иной сфере при соблюдении текущих условий патентных сборов.

Регистрационное удостоверение: сущность, виды, особенности

регистрационное удостоверениеВыдача регистрационного удостоверения производится с учетом действующих сегодня требований и норм Минздрава. Впервые регистрационные удостоверения стали выдаваться с 1992 года. За весь период существования можно выделить три вида таких документов:

- удостоверения, которые были выданы до 2004 года. Их действие закончилось в 2014-м;

- удостоверения, выданные в 2005-2006 годах. Срок действия - 10 лет;

- с 2006 года выдаются бессрочные регистрационные удостоверения.

Регистрационное удостоверение оформляется на такие виды продукции, как:

- медицинская техника, оборудование, устройства, материалы, средства, изделия и приспособления, которые применяются в медицине;

- лекарства;

- медицинские средства;

- программы (ПО), которое используется в медицине для решения тех или иных задач.

Особенности регистрационного удостоверения:

- необходимость получения документа характерна для определенных видов товаров, подлежащих сертификации (к примеру, оборудования или лекарств);

- оформление регистрационных удостоверений доступно только для юрлиц или для субъектов, которые оформили ИП;

- процесс оформления регистрационного документа производится с учетом установленных правил и норм, действующих в Министерстве здравоохранения;

- регистрационное удостоверение действует неограниченный период времени. Получение удостоверения производится один раз для конкретного типа продукции или группы товаров, которые имеют схожие черты по назначению, свойствам и сроку производства;

- получение регистрационного удостоверения подтверждает тот факт, что изделие медицинского назначения может производиться, импортироваться, применяться или продаваться на территории РФ. Без такого документа на руках компания-производитель ограничена в своих  действиях и не может использовать продукцию.

Регистрационное удостоверение: нюансы оформления, документы, основные требования

оформление регистрационного удостоверенияТребования для получения регистрационного удостоверения:

- прохождение продукцией всех испытаний в специальной лаборатории, имеющей сертификат и соответствующее всем современным нормам оборудование;

- наличие действующей выписки в отношении результатов экспертиз, проведенных Комиссией по новой медицинской технике. Выдача таких выписок, как правило, производится в срок на два года;

- подтверждение права на результат интеллектуального труда (актуально, если регистрационное удостоверение получает не сам изобретатель).

Процесс оформления регистрационного удостоверения проходит в несколько этапов:

- регистрация компании-получателя удостоверения в Министерстве здравоохранения с обязательным пакетом документов, включающих информацию о компании, техническую документацию на товар и данные о производителе оборудования;

- после передачи бумаг проводится проверка медицинской продукции на факт соответствия действующим нормам качества, а также требованиям законов РФ;

- принимается решение о предоставлении регистрационного удостоверения или отказе выдачи. Этот этап может занять от 3 до 4 месяцев с момента передачи всех бумаг к рассмотрению. В сложных ситуациях период изучения может быть увеличен, но не больше, чем еще на 3 месяца.

Для получения регистрационного удостоверения на медицинскую технику и прочую продукцию медицинского назначения необходим следующий пакет бумаг:

- заявление или сопроводительное письмо, которое подается в Росздравнадзор (Федеральную службу, контролирующую сферу здравоохранения) для регистрации продукции медицинской направленности или специальной техники (нотариальное заверение здесь не требуется);

- учредительные бумаги предприятия, которое занимается производством продукции (оборудования);

- доверенность на предприятие, работающее на территории РФ и осуществляющее регистрацию продукции (апостиль и нотариальное заверение обязательны);

- свидетельство госрегистрации зарубежного изготовителя товара медицинского происхождения. Обязательное требование - наличие апостиля или заверение документа в консульстве РФ и у нотариуса;

- сертификат ISO, подтверждающий соответствие продукции действующим требованиям (апостиль и заверение у нотариуса обязательно);

- комплект продукции рекламного назначения;

- справка об изделии, которое подлежит последующему распространению и применению;

- технические бумаги на изготовление товара;

- протоколы проведенных испытаний продукции медицинского назначения;

- инструкция к применению или полное руководство по эксплуатации товаров;

- прочие бумаги, которые могут понадобиться для проведения полной оценки продукции с учетом требований законов РФ.

  • регистрационное удостоверение
  • сущность регистрационного удостоверения
  • виды регистрационного удостоверения
  • оформление регистрационного удостоверения

Собери свой портфель акций

Начать инвестировать

Собери свой портфель акций

Начать инвестировать

Комментарии (1)

Чтобы оставить комментарий, вам необходимо войти или зарегистрироваться
UP