Статус нового лекарства в США

До разрешения на продажу вещество должно получить статус нового лекарства, которое выдаёт FDA. Новое лекарство «безопасно и эффективно, когда применяется по назначению».
FDA регулирует лекарства по рецепту. Разрешение FDA не позволяет продавать лекарство без рецепта.