Одобрение нового лекарства в FDA

Каждое новое лекарство по рецепту в США должно получить статус нового лекарства от FDA.
Для дженериков подаётся ANDA .
Для остальных лекарств до клинических испытаний   надо подать заявку на IND . 
После  клинических испытаний  подаётся NDA .