Сбор сведений о побочных эффектах

    Получив статус нового лекарства (NDA), спонсор сообщает в FDA о всех побочных эффектах. О серьёзных надо сообщать в течение 15 дней, об остальных — в течение квартала. FDA также смотрит на аналогичные сообщения через альтернативный канал — систему мониторинга MedWatch.

    HDE

    аналог CNADAпри получении разрешения на продажу медицинских инструментов, допускается для инструментов, от которых зависит лечение не больше 4000 жителей США в год.

    510(k)

    аналог ANDA при получении разрешения на продажу медицинских инструментов

    PMA

    PMA – аналог NDA при получении разрешения на продажу медицинских инструментов.

    Разрешение FDA на рыночную торговлю лекарствами для животных

    Центр ветеринарной медицины FDA выдаёт разрешения на еду, пищевые добавки и лекарства для животных кроме вакцин, рынок которых регулируется министерством сельского хозяйства. На лекарства выдаются NADA, ANADA и CNADA.

    CNADA

    CNADA – заявка на условное одобрение, которое выдаётся до тех пор, пока полного одобрения нового лекарства по NADA не получено из-за нехватки (у FDA и производителя лекарства) доказательств эффективности препарата.

    NADA

    NADA – аналог NDA при получении разрешения на лекарства для животных.

    ANADA

    ANADA – аналог ANDA при получении разрешения на лекарства для животных.

    Разрешение FDA на продажу косметики

    Косметика тоже считается лекарством и должна получить cпециальное одобрение FDA, если влияет на структуру или функциональные особенности обрабатываемой ткани. Разрешения на косметику выдаёт центр по безопасности пищевых продуктов и практическим вопросам питания. Кроме того FDA контролирует, чтобы недостаточно испытанные средства не попадали на прилавки без предупреждения на упаковке о возможности побочных эффектов.

UP