Каждое новое лекарство по рецепту в США должно получить статус нового лекарства от FDA. Для дженериков подаётся ANDA . Для остальных лекарств до клинических испытаний   надо подать заявку на IND .  После  клинических испытаний  подаётся NDA . 

Клинические испытания лекарства начинаются после подачи заявки на выдачу патента. Обычно проводятся в лабораториях в нескольких штатах. Лекарственные вещества, на которые нет разрешения на продажу, запрещается вывозить за пределы штата. По этой причине испытания можно начинать после подачи заявки на получение статуса IND, и не сразу, а через 30 дней, которые уйдут на проверку FDA статуса IND. Также см. здесь.

Статус исследуемого лекарства. Означает, что FDA снимает отграничение на вывоз вещества, на которое нет разрешения на продажу, за пределы штата. Клинические испытания можно начинать через 30 дней после подачи в FDA  заявки на получение статуса IND. .

NDA — заявка на разрешение FDA на продажунового лекарства.

До разрешения на продажу вещество должно получить статус нового лекарства, которое выдаёт FDA. Новое лекарство «безопасно и эффективно, когда применяется по назначению». FDA регулирует лекарства по рецепту. Разрешение FDA не позволяет продавать лекарство без рецепта.

ANDA — заявка на разрешение FDA на продажу дженерика, которое выдаётся после доказательства идентичности его состава брендовому лекарству.

До разрешения на продажу вещество должно получить статус нового лекарства, которое выдаёт FDA. Новое лекарство «безопасно и эффективно, когда применяется по назначению». FDA регулирует лекарства по рецепту. Разрешение FDA не позволяет продавать лекарство без рецепта.

Разрешение на продажу лекарства в США (без рецепта, с прилавка) выдаёт не FDA, а федеральная комиссия по торговле, Federal Trade Commission.

Разрешение FDA на рыночную торговлю табачными изделиями нужно в том случае, если табачное изделие не продавалось в США до февраля 2007 года и содержит новые табачные вещества. На рассмотрение заявки на такое разрешение уходит до 180 дней. Если изделие не содержит новых табачных веществ, то в FDA за 90 дней до начала продаж надо подать уведомление о идентичности веществ по одной из двух форм: или об идентичности веществ, или об освобождении от идентичности веществ (если в изделии больше или меньше вещества, чем в его уже продающемся аналоге).

Заявление на выдачу патента в США подаётся до клинических испытаний. По этой причине патенты фактически действуют в течение 7-12 лет.