Биотек Каталист 5 Января 2014 ACRX, RMTI, HALO, ONTX, SCMP, PSDV, DVAX, EXEL, NAVB,AMRN

ACRX ACRX имеет дату принятия решения PDUFA на 7/27/14 по стандарту 505 (б) (2) NDA. Они хотят получить разрешение для сублингвального контролируемой пациентом системы неинвазивного уменьшения боли обезболивающим препарата для использования в условиях стационара у взрослых на основе положительных результатов в трех ключевых фазах 3. Они также планируют подать на утверждения в ЕС. В случае одобрения, у них есть планы по запуску продукта во время 1-го квартала 2015 года. В Д екабре 2013, они лицензировали европейские и австралийские права на Grunenthal за $ 30M авансом, $ 220M в потенциальных компенсациях от основного этапа работ и до двадцати процентов роялти от чистых продаж. RMTI На 4/1/13, RMTI объявил представление 90-дневных испытаний в FDA добиваясь утверждения изменений в производстве для FDA утвержденных общий препаратов с оценкой для принятия решения в начале 2014 года (1-й квартал 2014 оценка). HALO В Сентябре 2013, партнер HALO получил окончательное одобрение ЕС на Герцептин-SC (новый подкожного введения утвержденных IV противораковый препарат . В Декабре 2012, они подали на утверждение Мабтера-SC со следующим заседанием CHMP 20-23 января 2014 (обновление 1/24/14, результат будет опубликован в начале встречи). ONTX ONTX имеет ключевую Фазу 3 суда под SPA для лечения заболевания крови (с высокой степенью риска MDS). Ожидаемые результаты в 1-ом квартале 2014 года. В Декабре 2013, они прекратили Фазу 3 лечения поджелудочного рака в комбинации с гемцитабина после промежуточных анализов не показал улучшение у пациентов. SCMP SCMP имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01993875) с результатами которые предполагаются в середине 2014 для ключевой фазе 3 испытания для нового жидкого препарата у взрослых с хроническим идиопатическим запором (CIC). В Декабре 2013, они начали ключевую Фаза 3 при запорах у детей, чтобы поддержать запланированный SNDA подачу в начале 2016 года. В Апреле 2013, они получили одобрение FDA и $ 10 млн от партнера США Такеда (средств 70% клинических исследований расходов) с ожидаемым результатами в Великобритании и Швейцарии регуляторных решений утверждения в 1-й половине 2014 года. Одобрен в США, Японии (Abbott является партнером), Великобритании и Швейцарии для хронического идиопатического запора (CIC). Они ищут на партнеров в ЕС. PSDV В Декабре 2013, партнер PSDV $ALIM вступил в маркировке обсуждений с FDA после получения третьего CRL в Октябре 2013 для лечения хронического диабетического отека (DME) для поддержки запланированного NDA повторного представления во время 1-го квартала 2014 года. Они должны получить $ 25 млн оплаты от $ALIM случае одобрения FDA в дополнение к 20%-ной доли чистой прибыли. DVAX DVAX планирует провести ключевую Фаза 3 для лечения диабета 2 типа, чтобы поддержать запланированный BLA повторного представления в ответ на CRL выданного FDA в Феврале 2013. Они ожидают начала и изучения в течение 1-го квартала 2014 года и завершить к 2015 году ​​по ориентировочной цене $ 50-55M. EXEL EXEL имеет (ClinicalTrials.gov ID NCT01605227) для Фазы 3 испытания для лечения метастатического рака предстательной железы (mCRPC) с первичных конечных точек зрения общей выживаемости (ОВ) и (NCT01522443) для Фазы 3 с результатами обоих исследованиях ожидается в середине 2014 года (2-3-й квартал 2014 оценка). Они получили одобрение FDA в Ноябре 2012 для рака щитовидной железы (MTC) с CHMP положительное заключение на 12/19/13 (окончательное утверждение ЕС ожидается в течение 67 дней в конце Фераль 2014), Фаза 3 ЭКЗАМЕН испытание (NCT00704730) результаты OS ожидается в 2014 году. У них также есть (NCT01865747) для основной фазы 3 (Метеор) для рака почек (МСКЦ) с результатами ожидается позднее 2015-начале 2016, NCT01908426 для Фазы 3 для рака печени (HCC) с ожидаемыми результатами 4-й квартал 2016. NAVB На 12/17/13, NAVB подал SNDA одобрение для лечения лимфатического узла обнаружения (SLN) у онкологических больных головы и шеи (FDA статус Fast Track) с ожидаемым FDA в течение 74 дней до 2/28/14. В Марте 2013, они получили одобрение ФДА для SLN у пациентов с раком молочной железы и меланомы. В Декабре 2013, они сообщили о дополнительной Фазе 3 для лечения головы и рака шеи, представленного на 120 день с 1-го полугодия 2014 оценке потенциального решения CHMP. AMRN AMRN имеет PDUFA от 12/20/13 и ищет расширенное одобрение ФДА для лечения высокого уровня триглицеридов (> = 200 и 500) триглицеридов (ClinicalTrials.gov ID NCT01492361)и для текущих долгосрочных сердечных исследованиях с результатами которые предполагаются в 2017 году. Они подали апеляцию FDA (отменено FDA вОктябре 2013) с ожидаемым решением на 1/15/14.