Клинические испытания лекарств в США - Clinical Trials

Клинические испытания лекарств в США сильно отличаются от российских. На первой стадии спонсор испытаний подаёт заявку на IND в две инстанции: местную (think local — американский провинциализм) и FDA. Спонсорами могут быть фармацевтическая компания, научно-исследовательский институт и любая другая организация, которая занимается выработкой нового препарата.
В заявке может быть написано всё что угодно при соблюдении двух условий. Во-первых, безопасность лекарства должна доказываться на основе тестов над лабораторными животными. Во-вторых – необходимо уяснить, как спонсор будет испытывать лекарство на людях.
План-протокол клинических испытаний в обязательном порядке одобряется местным надзорным органом (IRB). В нём описывается, каким людям можно участвовать в клинических тестах, а также график испытаний, их процедура, конкретный состав лекарств и изучаемые дозы, длительность исследований и их конечная цель.
На первой фазе тестов над людьми главной задачей ставится оценить безопасность лекарства. Для этого компания находит от двадцати до восьмидесяти здоровых добровольцев, которые принимают лекарство, и через год подытоживает результаты лечения.
Испытания проводятся параллельно с прежними тестами на животных, участие является особо опасным, и поэтому эксперименты над людьми щедро спонсируются. В Америке есть целая каста людей, обычно безработных или малоимущих, которые очень активно участвуют в клинических тестах. (Параллельно они же подчас участвуют во всевозможных психологических и социологических исследованиях, что существенно влияет на объективность последних, но зато повышает интерес к жизни и заставляет принимать новые препараты.)
На второй фазе, если первая не выявляет неприемлемых отравлений (бывают приемлемые, если превысить дозировку), пытаются проверить эффективность лекарства. При этом составляют выборку от ста до трёхсот больных и, тоже на абсолютно добровольных началах, дают им попробовать препарат. На тесты, которые стартуют сразу после завершения первых испытаний над животными, уходит два года. При этом долгосрочные задачи по оценке эффективности на мышах и кроликах продолжают решаться. Пациенты, принимающие лекарство, сравниваются с теми людьми, кто лечился по-другому. В конце второй фазы FDA и спонсоры вырабатывают план фазы 3, при этом органы надзора и разработчики лекарства постоянно встречаются и обмениваются мнениями. Часто на этой стадии подаётся заявка на предварительное одобрение лекарства, с тем чтобы не тратить время зря на последующие испытания.
Третья фаза проводится в течение примерно трёх лет и уже на больших выборках, от нескольких сотен до трёх тысяч человек. Целью эксперимента является выявление побочных эффектов. Изучаются различные демографические группы, по возрасту, по полу, по весу, по медицинским показаниям. Оперируют разными дозами лекарства, подчас сочетая его с другими препаратами.
После клинических испытаний компания просит у FDA выдать разрешение на отпуск лекарства по рецепту. Процедура выдачи может занимать до двух с половиной лет. Заявка в FDA может насчитывать до ста тысяч страниц. При компания обязывается продолжить мониторинг побочных эффектов.  Также см. здесь