FDA: В прошедшем году сократилось число одобренных медицинских препаратов

одобренных медицинских препаратовПрошлый год стал настоящим разочарованием для фармацевтической промышленности Соединенных Штатов. Фармакологическим компаниям было очень сложно получить одобрение новых медицинских препаратов от американского Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). К выходу на рынок было допущено всего 22 новых лекарственных препарата, что является самым низким показателем с 2010 года. В 2016 году наблюдалось резкое падение числа одобрений по сравнению с предыдущим годом, когда Управлением было выдано 45 таких разрешений.

Для сравнения отметим, что, по другую сторону Атлантического океана, Европейское Агентство по лекарственным средствам в 2016 году рекомендовало к применению 81 новый рецептурный продукт (в 2015 году их было 93). Следует отметить, что, в отличие от FDA, в этом списке европейского регулятора учитываются так называемые «дженерики», которыми являются продукты, воспроизведенные и выпущенные на рынок после истечения срока действия патента на оригинальный препарат.

Такой спад на американском фармацевтическом рынке можно рассматривать как возврат данной индустрии к своим обычным и более естественным уровням производства, после бурного роста числа выдаваемых разрешений на новые продукты, который наблюдался в 2014 и 2015 годах, когда этот показатель достиг 19-летнего максимума.

На прошедшей в декабре конференции, Джон Дженкинс, директор департамента новых лекарственных препаратов FDA, сказал, что на количество выданных Управлением разрешений в 2016 году повлияли несколько факторов. Главный из них: пять новых лекарств, выход на рынок которых планировался в 2016 году, успели получить разрешения в конце 2015. Кроме того, снизилось количество поданных заявок. При этом, число отклоненных или отложенных FDA заявок в 2016 было больше, чем в предыдущие два года.

Препараты, решение по которым было отложено, все еще имеют возможность получить согласование в 2017. В их число попали несколько средств компании Roche для лечения склероза и препарат компании Regeneron от ревматоидного артрита.

Большинство руководителей фармакологических компаний высшего звена настроены оптимистично в отношении создания новых препаратов, учитывая достигнутые в последнее время успехи в области борьбы с раком и улучшение понимания генетической основы множества заболеваний. Эти факторы привели к тому, что во многих фармацевтических компаниях процесс разработки новых препаратов идет полным ходом.

окупаемость инвестиций в научные исследования и разработку новых препаратовОднако провести новое лекарство через этап получения согласования – по-прежнему трудная задача. Нелегко также обеспечить хорошую финансовую отдачу после запуска продукта, учитывая сопротивление со стороны правительства и компаний, занимающихся медицинским страхованием, - те и другие негативно относятся к росту стоимости медицинского лечения для населения Соединенных Штатов.

По данным консультационного агентства Deloitte, окупаемость инвестиций в научные исследования и разработку новых препаратов, сделанных 12 самыми крупными фармацевтическими компаниями, снизилась в 2016 году до 3.7%, в то время как в 2010 составляла 10.1%.

Политическое давление в связи с высокими ценами на многие современные лекарства постоянно возрастает. При этом, биотехнологические и фармацевтические компании начали разрабатывать больше узкоспециализированных препаратов, ориентированных на отдельные категории пациентов.

Хорошей иллюстрацией данной проблемы может служить последнее лекарство, получившее в 2016 году одобрение FDA - Spinraza производства Biogen (NASDAQ:BIIB) и Ionis Pharmaceuticals. Это – первый медицинский препарат, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии – редкого и зачастую смертельного генетического заболевания. Одна доза данного препарата стоит 125000$, а общие затраты для пациента могут составить от 625000$ до 750000$ в первый год и 375000$ в последующие годы. Такая цена, вероятно, вызовет шквал критики, в том числе – и в Твиттере новоизбранного Президента, ведь ранее Дональд Трамп заявлял, что добьется снижения цен на лекарства.

Открыть счет для торговли на американском фондовом рынке

  • FDA
  • одобренные медицинские препараты
  • фармакологические компании

Собери свой портфель акций

Начать инвестировать

Собери свой портфель акций

Начать инвестировать

Похожие публикации

Комментарии (6)

Чтобы оставить комментарий, вам необходимо войти или зарегистрироваться
UP