Market Commentary 
Прошлый год стал настоящим разочарованием для фармацевтической промышленности Соединенных Штатов. Фармакологическим компаниям было очень сложно получить одобрение новых медицинских препаратов от американского Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). К выходу на рынок было допущено всего 22 новых лекарственных препарата, что является самым низким показателем с 2010 года. В 2016 году наблюдалось резкое падение числа одобрений по сравнению с предыдущим годом, когда Управлением было выдано 45 таких разрешений.
Для сравнения отметим, что, по другую сторону Атлантического океана, Европейское Агентство по лекарственным средствам в 2016 году рекомендовало к применению 81 новый рецептурный продукт (в 2015 году их было 93). Следует отметить, что, в отличие от FDA, в этом списке европейского регулятора учитываются так называемые «дженерики», которыми являются продукты, воспроизведенные и выпущенные на рынок после истечения срока действия патента на оригинальный препарат.
Такой спад на американском фармацевтическом рынке можно рассматривать как возврат данной индустрии к своим обычным и более естественным уровням производства, после бурного роста числа выдаваемых разрешений на новые продукты, который наблюдался в 2014 и 2015 годах, когда этот показатель достиг 19-летнего максимума.
На прошедшей в декабре конференции, Джон Дженкинс, директор департамента новых лекарственных препаратов FDA, сказал, что на количество выданных Управлением разрешений в 2016 году повлияли несколько факторов. Главный из них: пять новых лекарств, выход на рынок которых планировался в 2016 году, успели получить разрешения в конце 2015. Кроме того, снизилось количество поданных заявок. При этом, число отклоненных или отложенных FDA заявок в 2016 было больше, чем в предыдущие два года.
Препараты, решение по которым было отложено, все еще имеют возможность получить согласование в 2017. В их число попали несколько средств компании Roche для лечения склероза и препарат компании Regeneron от ревматоидного артрита.
Большинство руководителей фармакологических компаний высшего звена настроены оптимистично в отношении создания новых препаратов, учитывая достигнутые в последнее время успехи в области борьбы с раком и улучшение понимания генетической основы множества заболеваний. Эти факторы привели к тому, что во многих фармацевтических компаниях процесс разработки новых препаратов идет полным ходом.
Однако провести новое лекарство через этап получения согласования – по-прежнему трудная задача. Нелегко также обеспечить хорошую финансовую отдачу после запуска продукта, учитывая сопротивление со стороны правительства и компаний, занимающихся медицинским страхованием, - те и другие негативно относятся к росту стоимости медицинского лечения для населения Соединенных Штатов.
По данным консультационного агентства Deloitte, окупаемость инвестиций в научные исследования и разработку новых препаратов, сделанных 12 самыми крупными фармацевтическими компаниями, снизилась в 2016 году до 3.7%, в то время как в 2010 составляла 10.1%.
Политическое давление в связи с высокими ценами на многие современные лекарства постоянно возрастает. При этом, биотехнологические и фармацевтические компании начали разрабатывать больше узкоспециализированных препаратов, ориентированных на отдельные категории пациентов.
Хорошей иллюстрацией данной проблемы может служить последнее лекарство, получившее в 2016 году одобрение FDA - Spinraza производства Biogen (NASDAQ:BIIB) и Ionis Pharmaceuticals. Это – первый медицинский препарат, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии – редкого и зачастую смертельного генетического заболевания. Одна доза данного препарата стоит 125000$, а общие затраты для пациента могут составить от 625000$ до 750000$ в первый год и 375000$ в последующие годы. Такая цена, вероятно, вызовет шквал критики, в том числе – и в Твиттере новоизбранного Президента, ведь ранее Дональд Трамп заявлял, что добьется снижения цен на лекарства.