Гевокизумаб удвоит котировки акций XOMA на Nasdaq

Американские акции XOMA Corporation (Nasdaq GM: XOMA) уже в ближайшее время вырастут более чем вдвое по мере перехода к решающей фазе клинических испытаний основного лекарства, производимого компанией, - гевокизумаба.

Гевокизумаб от XOMA

Гевокизумаб нацелен на интерлевкин-1 бета (ИЛ-1 бета), который влияет на клетки макрофаги, регулирующие влияние иммунной системы на внешние вторжения. Предварительные результаты тестов показали эффективность ИЛ-1 бета против не только эрозивного артрита рук, но и воспаления сальной железы, которое вызывает угревую сыпь, и нейтрофильного дерматита. Относительно дешёвые пилотные исследования лекарств от воспалительных заболеваний серьёзно продвинули XOMA в сфере биофармацевтики и приблизили к третьей фазе испытаний гевокизумаба, например, от эрозивного артрита рук. Низкая стоимость первых двух фаз при этом как правило компенсируется высокой стоимостью третьей фазы. У XOMA пока нет налаженного механизма продажи на рынках лекарств от диабета второго типа, острого коронарного синдрома, ревматоидного артрита или подагры. Вследствие этого XOMA зависит от Les Laboratoires Servier и других потенциальных партнёров в сфере развития продуктов и их вывода на рынок. Совместно с Les Laboratoires Servier XOMA проводит испытания гевокизумаба (ХОМА-052) от неинфекционного воспаления сосудистой оболочки глазного яблока и заболеваний сердечнососудистой системы. Первые результаты тестов ожидаются в 2014 году. При выходе на рынок существующих, сниженных производственных мощностей XOMA может не хватить. По этой причине 24 июля 2012 года Xoma и Servier подключили Boehringer Ingelheim к коммерческой разработке гевокизумаба. После заключения о биохимической эквивалентности вещества, которое будет производить Boehringer Ingelheim, и исходной субстанции, поставляемой XOMA, немецкая компания станет вырабатывать этот препарат на заводе в городе Биберах, Германия. Молниеносный язвенный, с гнойными пузырьками токсико-аллергический дерматит – настоящее золотое дно. В США насчитывается от 1 до 3,5 тысячи случаев этой болезни в год, с родственными заболеваниями до 14 тысяч. При 35 тысяч долларов в год за один курс и 50%-ном проникновении на рынок получаем возможность получения выручки 245 млн долларов. Пилотные испытания второй фазы в качестве лекарства от этой болезни показали важные результаты в 3 из четырёх случаев. После этого ХОМА сразу перевела тесты в третью фазу. Пиковые продажи лекарства могут превысить 250 млн долларов в год к 2020 году в случае запуска 2016 году. Параллельно XOMA разрабатывает препарат, воздействующий на рецепторы инсулина. Не исключается возможность лечения этим препаратом диабета и очень редких болезней. Гевокизумабом можно лечить ещё синдром Шницлера - сочетание хронической крапивницы, моноклональной иммуноглобулин М-гаммапатии, а также различных системных проявлений. Продажи лекарства от болезней, от которых показан гевокизумаб, могут достичь 2 млрд долларов к 2022 году в случае запуска в 2016 году лекарств от молниеносного токсико-аллергического и нейтрофильного дерматитов.

Портфель лекарств и клинические испытания XOMA

Казалось бы, что объединяет артрит рук, обыкновенные угри и воспаление сосудистой оболочки глаза при помутнении стекловидного тела? Методы лечения и клинических испытаний препаратов. XOMA открыла в США 70 наблюдательных пунктов, вне США – 48, но планируется тоже 70. Регистрация на испытания очень медленная. В США пока соглашаются принять участие 1-2 пациента на один аналитический центр в год. Вне США ожидается больше 2 пациентов на точку, но всё равно мало. Из трёх исследований, лишь одно, наблюдающее воспаления при болезни Бехчета, ведётся с опережением, и результаты ожидаются уже в июне 2014 года. Клинический тест, проводимый XOMA, отличают, во-первых, дешевизна из-за небольшого количества участников и, во-вторых, попытка перевести хронических больных с того, чем они лечатся, на свой препарат. Например, пациентов с помутнением стекловидного тела отучают от специфических гормональных препаратов. Таким образом, ситуация, возникающая при лечении, моделируется в рамках ограниченного бюджета. Моделирование последствий помутнений началось в конце июня 2012 года, результаты ожидаются в 2014 году. Цель теста – выяснить долю пациентов с улучшением состояния помутнившегося стекловидного тела сильнее 2 пунктов по особой шкале. Задача теста формулируется предельно чётко: 90% результатов должно различаться не больше чем на 25%. XOMA планирует набрать 300 пациентов, согласных принимать различные дозы лекарства каждые 4 недели. Третья фаза клинических испытаний препарата от воспаления сосудистой оболочки глаза при Бехчете смотрит на время до первого обострения. Затем в течение 12 месяцев ни участники испытания, ни исследователи не знают, какое именно вмешательство проводится. После этого ещё на 8 месяцев тест становится открытым, причём его участники и учёные знают о принимаемых препаратах. Исследование, начатое в октябре 2012 года, переведено из разряда исследований безопасности в разряд ключевого теста на эффективность. На него планируется отобрать тоже 300 пациентов, которые, как и многие, лечатся кортикостероидами (гормонами противовоспалительного действия) и постепенно переводятся на новый препарат. Данные ожидаются до конца 2014 года. ХОМА планирует продавать гевокизумаб 4-7 тысячам пациентов с болезнью Бехчета и 150 тысячам с помутнением стекловидного тела в США. Пока федеральное управление по продовольствию и лекарствам (FDA) одобряет лечение воспаления сосудистой оболочки глаза только кортикостероидами (гормональными препаратами). XOMA также планирует лечить тяжёлые формы сыпи обыкновенных угрей. От угревой сыпи в США страдает около 3 млн человек. Установлено 8 признаков, которые могут служить показаниями к лечению. У XOMA испытания препарата от угрей находятся во второй фазе. 170 пациентов принимают одну из двух доз: или 1 в месяц одобренного лекарства, или тестируемый препарат, но только из расчета 0,3-0,6 мг на кг. Нормирование по весу объясняется тем, что в исследовании участвуют молодые пациенты, и таково решение FDA. Тест ведётся в течение 3 месяцев. Цель – наблюдать абсолютное изменение исходных условий, измеряемое в числе воспалений на коже после трёх месяцев приёма лекарства. После того как максимальное исходное число воспалений было увеличено до 7 с 3, для статистической достоверности оказалось достаточно меньшего числа пациентов, чем планировалось первоначально. На испытания препарата от гангрены зарегистрировано 4 пациента, которые согласились принимать по 60 мг в течение 3 месяцев и проходить контрольную оценку состояния на 28-м, 56-м и 84-м дне. Всего будет около 10 подопытных. Особенность теста в том, что он спонсируется национальным институтом глазных болезней. Исследование лекарства от артрита рук начато в июне 2012 года, в нём участвуют 85 пациентов на условиях двойной анонимности. Смотрят на уровень боли по среднему австралийско-канадскому индексу остеоартрита рук и по индексу боли через три месяца после начала приёма. Затем на качество жизни, активность болезни и структурный эффект по радиографии и магнитно-резонансной томографии. XOMA пока испытывает сложности с подтверждением успеха испытаний через томографию, рентген и австралийско-канадский индекс. Тест находится на второй фазе. Пациентам давали 60 мг в месяц в течение 6 месяцев. 57 человек лечилось гевокизумабом и 28 индифферентном веществом, которое по внешним признакам имитирует существующее лекарство. По итогам исследования, есть количественные улучшения, нет статистической значимости по индексу с 80%-ным критерием 0,05 и 15%-ной разницей в группах. Анализ ответов участников показал больше 70 улучшений. Но, так как было не 75%-ное, а лишь 25%-ное улучшение в уровне С-реактивного белка (более 2,5 мг на литр), то ведутся опять испытания второй фазы, на этот раз с 92 участниками. Для определения влияния препарата XOMA на сосудистые изменения при болезни Бехчета ведётся 98-дневное пилотное исследование. Все пациенты демонстрируют реакцию на препарат (5 пациентов на 49-й день) и уменьшение воспаления в глазу после инъекции гевокизумаба 0,3 мг на кг. У препарата не выявлено побочных эффектов. В 3 корейских, 4 турецких и 1 тунисском аналитическом центре XOMA проведено к концу первого полугодия 2013 года исследование 17 тяжело больных пациентов и 4 находящихся в группе риска, имевших осложнения в последние 18 месяцев и пропотевание жидкости через сосуды. 8 пациентов получали 69 мг гквокизумаба каждые 4 месяца через инъекции и внутривенно, 13 пациентов - просто внутривенные дозы с 30 мг гевокизумаба каждые 4 недели. 15 пациентов с острыми фазами отреагировали на гевокизумаб. Восемь из одиннадцати с острой фазой обнаружили понижение ключевого индекса боли на 2 пункта к 70-му дню. Все 15 имели сокращение помутнения стекловидного тела на 1 пункт.

Прогноз по XOMA на Nasdaq

Нынешняя цена акций XOMA на Nasdaq расходится с ожиданиями по выручке компании, даже если не считать рынок больных угревой сыпью. По нашей оценке, есть 55%-ные шансы на запуск препарата гевокизумаб в 2016 году как лекарства от воспаления сосудистой оболочки глазного яблока при болезни Бехчета - хроническом заболевании, поражающим артерии и вены разного калибра. В США продажи этого лекарства могут составить 201 млн долларов, в ЕС 214 млн, в Азии 492 млн. С учётом вероятности, сумма получается 4,68 доллара на акцию. Роялти от американских продаж лекарства от осложнений при болезни Бехчета будет 100%-ным, от продаж в Европе и Азии - 15%. Прибыльность в США (орграсходы) - 80%, в Европе и Азии (оттуда же только роялти) - 100%. В 2017 году есть 50%-ные шансы на дебют в качестве лекарства от неинфекционного воспаления сосудистой оболочки глазного яблока. Испытания в данном случае находятся также на третьей фазе. Пиковые подажи в США составят 432 млн долларов, в Европе – 84 млн. С учётом вероятности ожидаемая выручка может оцениваться в 258 млн долларов, или 2,42 доллара. Но надо учесть ещё 100%-ную доходность в США и 70%-ную прибыльность в Европе (орграсходы европейских партнёров). Испытания в качестве лекарства от молниеносного язвенного, с гнойными пузырьками токсико-аллергического дерматита находятся во второй фазе, но запуск вероятен на год раньше, в 2016-м, правда, с вероятностью всего 40%. Пиковые продажи 250 млн долларов становятся ожидаемой выручкой 100 млн. Выручка получается 94 цента. Со 100%-ным роялти и 80%-ной прибыльностью. Наконец, нейтрофильный дерматит, который тоже хотят лечить гевокизумабом, - редкое воспалительное заболевание, поэтому оценивается с премией. Курс от этой болезни может стоить 37,5 тысячи долларов в год на одного пациента. Фото пациентов с нейтрофильным дерматитом после 1-3 курсов показывают значительные улучшения. Пиковые продажи лекарств для пациентов с нейтрофильным дерматитом, вероятно, составят около 730 млн $ в 2021 году. Это ещё 6,8 доллара на акцию, но их мы в сумме не учитываем. Из негативных финансовых факторов применительно к акциям XOMA на Nasdaq можно назвать долг, варрант на акции и чистый убыток. 27 сентября 2012 года XOMA выпустила в адрес GE варрант на покупку 39346 акций, который может быть исполнен в любое время в течение пяти лет, по цене 3,54 доллара за бумагу. Чистый убыток в последней отчётности по ХОМА превысил ожидания из-за неденежной переоценки обязательств по варрантам, а также солидных, в 23 млн $, расходов на НИОКР и 5 млн административных затрат. За 2013 год в ходе операционной деятельности сожжено 50 млн $. У XOMA есть долг, подразумевающий ежемесячную выплату основной суммы 0,3 млн долларов плюс накопленный процент, по ставке 10,9% в год, до 15 июня 2015 года, когда предстоит выплатить ещё 3,1 млн долларов. На то же число придётся последний платёж основной суммы, который составит 0,9 млн долларов. Помимо тестовых препаратов для лечения диабета, ботулизма и совместной с Novartis исследовательской программы по лечению множественной миеломы, XOMA пока работает только над одним будущим лекарством - гевокизумабом. Но акции XOMA - смерть какие дешёвые, около 4,5 доллара. Сравнительно дёшево фирме обходится и собственный портфель лекарств, и клинические испытания. При этом рынок гевокизумаба очень перспективен и объединяет осложнения при болезнях глаз, артрит, обыкновенные угри и разнообразные дерматиты. С учётом всех финансовых факторов, денежный поток на акцию в 2017 году составит 4,3 доллара, дисконтируем его под типичные для стартапа 30% и умножаем на 6. Получаем целевой уровень 9 долларов.

  • аналитика
  • NASDAQ
  • xoma

Собери свой портфель акций

Начать инвестировать

Собери свой портфель акций

Начать инвестировать

Похожие публикации

Комментарии (0)

Чтобы оставить комментарий, вам необходимо войти или зарегистрироваться
UP